சமீபத்தில், TÜV SÜD சீனா குழுமம் (இனி "TÜV SÜD" என குறிப்பிடப்படுகிறது) FDA 21 CFR பகுதி 11 இன் தேவைகளுக்கு இணங்க, ஹையர் பயோமெடிக்கலின் திரவ நைட்ரஜன் மேலாண்மை அமைப்பின் மின்னணு பதிவுகள் மற்றும் மின்னணு கையொப்பங்களை சான்றளித்தது. பதினாறு தயாரிப்பு தீர்வுகள், ஹேயரால் சுயாதீனமாக உருவாக்கப்பட்டது. பயோமெடிக்கலுக்கு, Smartand Biobank தொடர் உட்பட TÜV SÜD இணக்க அறிக்கை வழங்கப்பட்டது.
FDA 21 CFR பகுதி 11 சான்றிதழைப் பெறுவது என்பது ஹெயர் பயோமெடிக்கலின் LN₂ மேலாண்மை அமைப்பின் மின்னணு பதிவுகள் மற்றும் கையொப்பங்கள் நம்பகத்தன்மை, ஒருமைப்பாடு, ரகசியத்தன்மை மற்றும் கண்டறியும் தன்மை ஆகியவற்றின் தரங்களைச் சந்திக்கிறது, இதன் மூலம் தரவு தரம் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்கிறது.இது அமெரிக்கா மற்றும் ஐரோப்பா போன்ற சந்தைகளில் திரவ நைட்ரஜன் சேமிப்பு முறை தீர்வுகளை ஏற்றுக்கொள்வதை துரிதப்படுத்தும், இது ஹையர் பயோமெடிக்கலின் சர்வதேச விரிவாக்கத்தை ஆதரிக்கும்.
FDA சான்றிதழைப் பெற்று, HB இன் திரவ நைட்ரஜன் மேலாண்மை அமைப்பு சர்வதேசமயமாக்கலின் புதிய பயணத்தைத் தொடங்கியுள்ளது.
மூன்றாம் தரப்பு சோதனை மற்றும் சான்றிதழில் உலகளாவிய தலைவரான TÜV SÜD, தொழில்கள் முழுவதும் தொழில்முறை இணக்க ஆதரவை வழங்குவதில் தொடர்ந்து கவனம் செலுத்துகிறது, மேலும் நிறுவனங்கள் உருவாகி வரும் விதிமுறைகளுக்கு இணங்க உதவுகிறது.அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் (FDA) வெளியிடப்பட்ட நிலையான FDA 21 CFR பகுதி 11, மின்னணு தரவுகளின் செல்லுபடியாகும் மற்றும் நம்பகத்தன்மையை உறுதி செய்யும், எழுத்துப் பதிவுகள் மற்றும் கையொப்பங்களின் அதே சட்ட விளைவுகளை மின்னணு பதிவுகளுக்கு வழங்குகிறது.பயோஃபார்மாசூட்டிகல்ஸ், மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் உணவுத் தொழில்களில் மின்னணு பதிவுகள் மற்றும் கையொப்பங்களைப் பயன்படுத்தும் நிறுவனங்களுக்கு இந்த தரநிலை பொருந்தும்.
பிரகடனப்படுத்தப்பட்டதிலிருந்து, தரநிலையானது அமெரிக்க உயிர் மருந்து நிறுவனங்கள், மருத்துவமனைகள், ஆராய்ச்சி நிறுவனங்கள் மற்றும் ஆய்வகங்கள் மட்டுமின்றி, ஐரோப்பா மற்றும் ஆசியாவாலும் உலகம் முழுவதும் பரவலாக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது.மின்னணு பதிவுகள் மற்றும் கையொப்பங்களை நம்பியிருக்கும் நிறுவனங்களுக்கு, நிலையான சர்வதேச விரிவாக்கத்திற்கு FDA 21 CFR பகுதி 11 தேவைகளின் தேவைகளுக்கு இணங்குவது அவசியம், FDA விதிமுறைகள் மற்றும் தொடர்புடைய சுகாதாரம் மற்றும் பாதுகாப்பு தரங்களுடன் இணங்குவதை உறுதி செய்கிறது.
ஹையர் பயோமெடிக்கலின் கிரையோபயோ திரவ நைட்ரஜன் மேலாண்மை அமைப்பு அடிப்படையில் திரவ நைட்ரஜன் கொள்கலன்களுக்கான "அறிவுமிக்க மூளை" ஆகும்.இது மாதிரி ஆதாரங்களை தரவு ஆதாரங்களாக மாற்றுகிறது, பல தரவுகள் கண்காணிக்கப்பட்டு, பதிவுசெய்யப்பட்டு, நிகழ்நேரத்தில் சேமிக்கப்பட்டு, ஏதேனும் முரண்பாடுகளுக்கு எச்சரிக்கை செய்கிறது.இது வெப்பநிலை மற்றும் திரவ நிலைகளின் சுயாதீனமான இரட்டை அளவீடு மற்றும் பணியாளர் செயல்பாடுகளின் படிநிலை மேலாண்மை ஆகியவற்றைக் கொண்டுள்ளது.கூடுதலாக, இது விரைவான அணுகலுக்கான மாதிரிகளின் காட்சி மேலாண்மையையும் வழங்குகிறது.பயனர்கள் ஒரே கிளிக்கில் கைமுறை, எரிவாயு-கட்டம் மற்றும் திரவ-கட்ட முறைகளுக்கு இடையில் மாறலாம், செயல்திறனை மேம்படுத்தலாம்.மேலும், கணினி IoT மற்றும் BIMS மாதிரி தகவல் தளத்துடன் ஒருங்கிணைக்கிறது, பணியாளர்கள், உபகரணங்கள் மற்றும் மாதிரிகள் இடையே தடையற்ற இணைப்பை செயல்படுத்துகிறது.இது அறிவியல், தரப்படுத்தப்பட்ட, பாதுகாப்பான மற்றும் திறமையான அதி-குறைந்த வெப்பநிலை சேமிப்பு அனுபவத்தை வழங்குகிறது.
ஹையர் பயோமெடிக்கல் அனைத்து காட்சிகள் மற்றும் வால்யூம் பிரிவுகளுக்கு ஏற்ற ஒரு விரிவான ஒரு நிறுத்த திரவ நைட்ரஜன் சேமிப்பு தீர்வை உருவாக்கியுள்ளது, இது மாதிரி கிரையோஜெனிக் சேமிப்பக நிர்வாகத்தின் பன்முகப்படுத்தப்பட்ட தேவைகளை மையமாகக் கொண்டுள்ளது.தீர்வு மருத்துவம், ஆய்வகம், குறைந்த வெப்பநிலை சேமிப்பு, உயிரியல் தொடர் மற்றும் உயிரியல் போக்குவரத்துத் தொடர்கள் உள்ளிட்ட பல்வேறு காட்சிகளை உள்ளடக்கியது, மேலும் பொறியியல் வடிவமைப்பு, மாதிரி சேமிப்பு, மாதிரி மீட்டெடுப்பு, மாதிரி போக்குவரத்து மற்றும் மாதிரி மேலாண்மை உள்ளிட்ட முழு செயல்முறை அனுபவத்தை பயனர்களுக்கு வழங்குகிறது.
FDA 21 CFR பகுதி 11 தரநிலைகளுக்கு இணங்குவதன் மூலம், எங்கள் மின்னணு கையொப்பங்களின் செல்லுபடியாகும் தன்மை மற்றும் எங்களின் மின்னணு பதிவுகளின் ஒருமைப்பாட்டிற்காக ஹையர் பயோமெடிக்கலின் CryoBio திரவ நைட்ரஜன் மேலாண்மை அமைப்பு சான்றளிக்கப்பட்டுள்ளது.இந்த இணக்கச் சான்றிதழானது திரவ நைட்ரஜன் சேமிப்பு தீர்வுகள் துறையில் ஹையர் பயோமெடிக்கலின் முக்கிய போட்டித்தன்மையை மேலும் மேம்படுத்தியுள்ளது, இது உலகளாவிய சந்தைகளில் பிராண்டின் விரிவாக்கத்தை துரிதப்படுத்துகிறது.
பயனர்களை ஈர்ப்பதற்காக சர்வதேச மாற்றத்தை விரைவுபடுத்தவும், மற்றும் உலகளாவிய சந்தைகளின் போட்டித்தன்மையை மேம்படுத்தவும்
ஹையர் பயோமெடிக்கல் எப்பொழுதும் ஒரு சர்வதேச மூலோபாயத்தை கடைபிடித்து வருகிறது, தொடர்ந்து "நெட்வொர்க் + உள்ளூர்மயமாக்கல்" இரட்டை அமைப்பை ஊக்குவிக்கிறது.அதே நேரத்தில், பயனர்களை எதிர்கொள்ளும் வகையில் சந்தை அமைப்புகளின் வளர்ச்சியை நாங்கள் தொடர்ந்து வலுப்படுத்துகிறோம், தொடர்பு, தனிப்பயனாக்கம் மற்றும் விநியோகம் ஆகியவற்றில் எங்கள் சூழ்நிலை தீர்வுகளை மேம்படுத்துகிறோம்.
சிறந்த பயனர் அனுபவத்தை உருவாக்குவதில் கவனம் செலுத்துகிறது, பயனர் தேவைகளுக்கு விரைவாகப் பதிலளிக்க உள்ளூர் குழுக்கள் மற்றும் அமைப்புகளை நிறுவுவதன் மூலம் ஹையர் பயோமெடிக்கல் உள்ளூர்மயமாக்கலை பலப்படுத்துகிறது.2023 ஆம் ஆண்டின் இறுதியில், ஹையர் பயோமெடிக்கல் 800 க்கும் மேற்பட்ட கூட்டாளர்களைக் கொண்ட வெளிநாட்டு விநியோக வலையமைப்பைக் கொண்டுள்ளது, 500 க்கும் மேற்பட்ட விற்பனைக்குப் பிந்தைய சேவை வழங்குநர்களுடன் ஒத்துழைத்தது.இதற்கிடையில், ஐக்கிய அரபு எமிரேட்ஸ், நைஜீரியா மற்றும் யுனைடெட் கிங்டம் ஆகியவற்றை மையமாகக் கொண்ட அனுபவம் மற்றும் பயிற்சி மைய அமைப்பையும், நெதர்லாந்து மற்றும் அமெரிக்காவில் அமைந்துள்ள கிடங்கு மற்றும் தளவாட மைய அமைப்பையும் நாங்கள் நிறுவியுள்ளோம்.நாங்கள் இங்கிலாந்தில் எங்கள் உள்ளூர்மயமாக்கலை ஆழப்படுத்தியுள்ளோம், மேலும் படிப்படியாக இந்த மாதிரியை உலகளவில் பிரதிபலிக்கிறோம், தொடர்ந்து எங்கள் வெளிநாட்டு சந்தை அமைப்பை பலப்படுத்துகிறோம்.
ஆய்வக கருவிகள், நுகர்பொருட்கள் மற்றும் ஸ்மார்ட் மருந்தகங்கள் உள்ளிட்ட புதிய தயாரிப்புகளின் விரிவாக்கத்தையும் ஹையர் பயோமெடிக்கல் துரிதப்படுத்துகிறது, இது எங்கள் சூழ்நிலை தீர்வுகளின் போட்டித்தன்மையை மேம்படுத்துகிறது.வாழ்க்கை அறிவியல் பயனர்களுக்கு, எங்கள் மையவிலக்குகள் ஐரோப்பாவிலும் அமெரிக்காவிலும் முன்னேற்றங்களைச் செய்துள்ளன, எங்கள் உறைவிப்பான் உலர்த்திகள் ஆசியாவில் முதல் ஆர்டர்களைப் பெற்றுள்ளன, மேலும் எங்கள் உயிரியல் பாதுகாப்பு பெட்டிகள் கிழக்கு ஐரோப்பா சந்தையில் நுழைந்துள்ளன.இதற்கிடையில், எங்கள் ஆய்வக நுகர்பொருட்கள் ஆசியா, வட அமெரிக்கா மற்றும் ஐரோப்பாவில் அடையப்பட்டு நகலெடுக்கப்பட்டுள்ளன.மருத்துவ நிறுவனங்களுக்கு, சோலார் தடுப்பூசி தீர்வுகள் தவிர, மருந்து குளிர்சாதன பெட்டிகள், இரத்த சேமிப்பு அலகுகள் மற்றும் நுகர்பொருட்களும் வேகமாக வளர்ந்து வருகின்றன.சர்வதேச நிறுவனங்களுடனான தொடர்ச்சியான தொடர்பு மூலம், ஆய்வக கட்டுமானம், சுற்றுச்சூழல் சோதனை மற்றும் கருத்தடை, புதிய வளர்ச்சி வாய்ப்புகளை உருவாக்குதல் உள்ளிட்ட சேவைகளை ஹையர் பயோமெடிக்கல் வழங்குகிறது.
2023 ஆம் ஆண்டின் இறுதியில், 400 க்கும் மேற்பட்ட ஹையர் பயோமெடிக்கல் மாதிரிகள் வெளிநாடுகளில் சான்றிதழைப் பெற்றன, மேலும் ஜிம்பாப்வே, காங்கோ ஜனநாயகக் குடியரசு, எத்தியோப்பியா மற்றும் லைபீரியா மற்றும் சீனா-ஆப்பிரிக்கா யூனியன் நோய்க் கட்டுப்பாட்டு மையங்களில் பல முக்கிய திட்டங்களுக்கு வெற்றிகரமாக வழங்கப்பட்டுள்ளன. (CDC) திட்டம், டெலிவரி செயல்திறனை மேம்படுத்துவதை நிரூபிக்கிறது.எங்கள் தயாரிப்புகள் மற்றும் தீர்வுகள் 150 க்கும் மேற்பட்ட நாடுகள் மற்றும் பிராந்தியங்களில் பரவலாக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டுள்ளன.அதே நேரத்தில், உலக சுகாதார அமைப்பு (WHO) மற்றும் UNICEF உட்பட 60 க்கும் மேற்பட்ட சர்வதேச அமைப்புகளுடன் நாங்கள் நீண்டகால ஒத்துழைப்பைப் பேணி வருகிறோம்.
எஃப்.டி.ஏ 21 சி.எஃப்.ஆர் பகுதி 11 சான்றிதழைப் பெறுவது ஹையர் பயோமெடிக்கலுக்கு ஒரு குறிப்பிடத்தக்க மைல்கல் ஆகும், ஏனெனில் எங்கள் உலகளாவிய விரிவாக்கப் பயணத்தில் புதுமைகளில் கவனம் செலுத்துகிறோம்.புதுமையின் மூலம் பயனர் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதில் எங்களின் உறுதிப்பாட்டை இது வெளிப்படுத்துகிறது.எதிர்காலத்தில், ஹையர் பயோமெடிக்கல் எங்கள் பயனர்களை மையமாகக் கொண்ட கண்டுபிடிப்பு அணுகுமுறையைத் தொடரும், பிராந்தியங்கள், சேனல்கள் மற்றும் தயாரிப்பு வகைகளில் எங்கள் உலகளாவிய மூலோபாய வரிசைப்படுத்தலை மேம்படுத்துகிறது.உள்ளூர் கண்டுபிடிப்புகளை வலியுறுத்துவதன் மூலம், உளவுத்துறை மூலம் சர்வதேச சந்தைகளை ஆராய்வதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளோம்.
இடுகை நேரம்: ஜூலை-15-2024
